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| Sánchez,Y; Noa,E; Alfonso,Wilma; Dubed,Marta; Álvarez,Giselle; Navea,Leonor; Montes de Oca,Nivian; Lobaina,Leonor; Díaz,Elaine. |
| La validación de la capacidad de aclaramiento viral de los procesos de producción de biológicos es necesaria para ofertar un producto con un adecuado nivel de seguridad y en su realización se deben ajustar las condiciones que permitan asegurar la precisión del estudio. El objetivo de este trabajo fue establecer el procedimiento de procesamiento de las muestras y demostrar la factibilidad de uso de los modelos virales en la validación del proceso de producción del SURFACEN®. Las muestras de las etapas del proceso de producción se diluyeron 1:5 y 1:10 en solución balanceada de sales, se realizaron diluciones seriadas y se seleccionó la dilución donde la citotoxicidad fuera moderada. Para determinar la interferencia se utilizaron cinco modelos virales que se... |
| Tipo: Journal article |
Palavras-chave: SURFACEN®; Validación viral; Citotoxicidad; Interferencia. |
| Ano: 2010 |
URL: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-570X2010000300005 |
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| Roque,Esnayra; Villoch,Alejandra; Montes de Oca,Nivian; de la Noval,Nery; Hastie,Evelyn; Díaz,Elaine; Romero,Maricelsa; Lorenzo,Mayté; González,Daysi. |
| El STABILAK® es un producto desarrollado en el CENSA, desde hace mas de una década, bajo los principios de las Buenas Practicas de Fabricación (BPF). El objetivo de este trabajo fue mostrar los resultados de la aplicación de las BPF en el período 2000-20009, y los beneficios obtenidos en rendimiento, consistencia del proceso y calidad del producto. Para ello se estudió el comportamiento de cinco indicadores: no conformidades detectadas en auditorias internas y externas, rendimientos productivos, dinámica de crecimiento de volúmenes de producción, indicadores de calidad del producto final y nivel Seis sigma. La revisión de los expedientes de lotes, los informes de auditorias internas y externas e informes de análisis de laboratorio de control químico físico... |
| Tipo: Journal article |
Palavras-chave: STABILAK®; BPF; Leche; BPF. |
| Ano: 2010 |
URL: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-570X2010000300003 |
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